近日，融捷集團(tuán)旗下南京融捷康生物科技有限公司（以下簡稱融捷康）自主研發(fā)的重組抗人IL-4Ra和IL-5單域抗體注射液（RC1416注射液）獲得國家藥品監(jiān)督管理局(National Medical Products Administration, NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的臨床試驗(yàn)通知書，擬開展中重度哮喘附加維持治療的臨床試驗(yàn)。這是國內(nèi)迄今首個(gè)自免雙特異性納米抗體藥物獲得臨床試驗(yàn)許可。

抗IL-4R/IL-5雙特異性抗體由南京融捷康自主研發(fā)，通過同時(shí)靶向IL-4R和IL-5發(fā)揮作用，靶向IL-4R和IL-5的抗體部分均為改造后的納米抗體。在研發(fā)過程中，南京融捷康研發(fā)團(tuán)隊(duì)通過駱駝免疫、抗體篩選、抗體改造和抗體組合的藥物開發(fā)流程一步步進(jìn)行抗體的篩選、組合、評估、再篩選，最終獲得在藥效、安全性和成藥性等多重指標(biāo)優(yōu)秀的抗IL-4R/IL-5雙特異性抗體。

IL-5和IL-4R靶點(diǎn)哮喘病理生理機(jī)制及Th2細(xì)胞不同靶點(diǎn)藥物在臨床治療的研究表明，在哮喘患者的治療過程中，同時(shí)作用于兩個(gè)或兩個(gè)以上靶點(diǎn)藥物相比單靶點(diǎn)藥物可能會獲得更好的治療效果。因此，融捷康團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)了同時(shí)靶向IL-4R和IL-5的雙特異性抗體，來同時(shí)下調(diào)由IL-4、IL-5和IL-13誘導(dǎo)的信號。IL-4Rα和IL-5雙靶點(diǎn)是國際首創(chuàng)，屬于1類創(chuàng)新藥。

融捷康成立于2017年，是融捷集團(tuán)旗下在國內(nèi)納米抗體醫(yī)藥領(lǐng)域領(lǐng)先的創(chuàng)新型高科技企業(yè)。作為國內(nèi)納米抗體領(lǐng)域首批研發(fā)機(jī)構(gòu)之一，抗IL-4R/IL-5雙特異性抗體的臨床試驗(yàn)的獲批是融捷康在納米抗體領(lǐng)域長期積累和創(chuàng)新的成果。融捷康逐步實(shí)踐著市場導(dǎo)向的技術(shù)創(chuàng)新，在“以優(yōu)異的藥品維護(hù)人類健康”的道路上繼續(xù)堅(jiān)定前行。